老挝东盟制药TLPH恩曲替尼重磅上市

年2月17日，经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准，由老挝东盟制药（TLPH）生产的恩曲替尼（Entrectinib）正式获准上市。这款商品名为“Aentrek”的广谱靶向抗癌药，势必掀起肿瘤治疗的新篇章。老挝版恩曲替尼（Aentrek）重磅上市恩曲替尼于年8月获得美国FDA正式批准，用于治疗携带NTRK基因突变的所有实体肿瘤。这意味着，只要是NTRK基因突变，不管何种癌症种类，如肝癌、乳腺癌、肠癌、胃癌等，均可得到有效治疗；此外，对于有ROS1基因突变的非小细胞肺癌，恩曲替尼也有显著疗效。老挝卫生部FDD颁发的药品批准文号恩曲替尼被认为是目前全球最先进的广谱抗癌药，也是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂。临床证实，恩曲替尼适用于治疗中枢神经系统肿瘤、神经内分泌肿瘤、唾液腺肿瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌、结肠直肠癌、胆管癌、乳腺癌等20多种肿瘤，横扫癌症江湖，堪称一代“肿瘤克星”。在年ASCO大会上，恩曲替尼公布了最新临床数据，其中，54例NTRK基因融合患者的客观应答率为57%，其中42例未发生脑转移患者的ORR为59.5%，12例发生脑转移患者的ORR为50%；53例ROS1基因融合患者的ORR为77%，其中30例未发生脑转移患者的ORR达到80%，23例发生脑转移患者的ORR为73.9%。尤其值得一提的是，在23名未治疗和已治疗的伴有脑转移的患者中，反应率为55%！其中20%的患者完全缓解！这足以说明，恩曲替尼的入脑效果非常强效。在另外30名没有脑转移的患者中，客观缓解率高达80%，缓解持续时间达到26.3个月。毫无疑问，恩曲替尼取得了良好的临床治疗效果。作为一款不限癌种的广谱抗癌药，恩曲替尼当之无愧地成为癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑，翻开了肿瘤个性化精准医疗的新篇章。恩曲替尼的强大治疗效果，让全球患者翘首以盼。东盟制药（TLPH）经过近一年的技术攻关，最终成功仿制并正式获准上市。公开资料显示，东盟制药（TLPH）生产的恩曲替尼，是目前全球范围内首个上市的仿制药。目前，恩曲替尼国内上市遥遥无期。在欧美市场，根据年8月17日罗氏制药公布的Rozlytrek（恩曲替尼）价格，其每月治疗费用为美元，每年花费则高达,美元，折合人民币近万，让国内患者望药兴叹。此次东盟制药（TLPH）推出的AENTREK，无疑将大幅度降低药费支出，惠及数以万计的患者。东盟制药（TLPH）GMP认证据悉，同日获批的还有“抗癌神药”卡博替尼（cabozantinib），商品名为Cabonni。作为老挝境内标志性的仿制药制造企业，东盟制药（TLPH）表示，将以新药上市为契机，不断加大高品质药物研发与生产投入，持续为“一带一路”沿线国家患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案。

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