安科生物与阿法纳生物签署新冠病毒突变株m
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安科生物入局mRNA疫苗
年4月13日晚间，安科生物公告称：公司近日与合肥阿法纳生物科技有限公司(简称“阿法纳”)签署了《战略合作框架协议》，双方建立战略合作伙伴关系，充分发挥各自优势，就阿法纳开发的“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等方面开展排他性合作。据悉，该项目已经完成药学及药效性研究等，正在进行安全性评价实验，目前正在整理临床试验申请相关资料，近期拟由阿法纳与安科生物联合向国家药监局提交药物临床试验申请，力争早日获批临床，并凭借安科生物药品产业化优势最终实现产品上市。安科生物提示，截至目前国内新冠疫苗产品已有5款获附条件批准上市，有多款处在临床试验阶段。即使该mRNA疫苗顺利获批上市，受国内外疫情的发展变化等多种因素影响，该产品后续商业化存在不确定性。#2
阿法纳生物及mRNA疫苗的进展
阿法纳致力于mRNA药物研发与生产，以制药业务为核心，打造了mRNA一体化研发与转化平台，在mRNA递送系统、mRNA抗原选择和设计、mRNA合成与纯化工艺等关键领域具有自身技术特点，通过独立创新研发与合作研发等方式，实现成为世界一流创新型生物医药企业的愿景。同时，阿法纳与中国科学技术大学、合肥综合性国家科学中心大健康研究院、中科院天然免疫与慢性疾病重点实验室等建立了密切的合作关系，促进了阿法纳的快速发展。阿法纳创始人王育才博士是中组部“青年千人”、国家基金委“杰出青年”，专注于纳米载体、核酸递送研究超过15年，创始团队在核酸设计、合成、递送研究基础扎实，在mRNA药物开发领域具有丰富的经验。阿法纳生物的mRNA疫苗Alfa-中和Ommicron效力比辉瑞序列疫苗强50倍。年3月2日，中国科学技术大学、中科院武汉病毒研究所和合肥阿法纳生物科技有限公司联合研究团队共同在线发表题为"Omicron-specificmRNAvaccineelicitspotentimmuneresponsesinmice,hamsters,andnonhumanprimates"的预印本论文。该研究团队在多个动物模型（小鼠、叙利亚仓鼠非人灵长类）中，头对头对比了Omicron特异性mRNA疫苗Alfa-（论文中命名为SOmicron-6P）与基于辉瑞/BioNTechBNTb2相同序列生产的mRNA疫苗（SWT-2P）对于新冠变异株Omicron的中和效果，结果显示Alfa-在诱发针对0micron特异性中和抗体的水平上，最高达到SWT-2P的50.3倍。表明，相对于靶向原始毒株疫苗，Omicron特异性mRNA疫苗才是抑制Omicron全球大流行的最有效手段。
#3
其它国产新冠疫苗的进展
沃森生物-艾博生物
年6月ARCoVax正式通过国家药品监督管理局临床试验批准，是国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。年7月，艾博生物启动了ARCoVaX的国内III期临床试验，年9月启动了ARCoVaX的国际多中心III期临床试验，并于年11月获得了新冠mRNA疫苗《药品生产许可证》国内方面，艾博生物的mRNA疫苗临床进展最快。
沃森生物-蓝鹊生物
年1月28日，沃森生物和蓝鹊生物签署“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议”。根据协议，蓝鹊生物主要负责目标药物研发的抗原设计、mRNA序列设计与优化、质粒工艺开发、递送系统的筛选和优化、mRNA疫苗生产工艺研究与质量标准研究，并负责体外实验与初步药效学评价与毒理批及临床申报用mRNA疫苗的制备。双方合作共同完成产品中试工艺放大。沃森生物负责为目标药物研发提供资金和资源支持，主要负责本疫苗的注册申报、临床试验管理、产业化及营销等。2月21日，复旦大学、沃森生物、蓝鹊生物签署三方战略合作协议，共同促进“新型冠状病毒mRNA疫苗”的开发及商业化。斯微生物
作为国内较早开展mRNA药物研发生产的平台型企业，斯微生物于年1月紧急启动新冠mRNA疫苗研发项目并完成了所有候选疫苗的药效学研究，年1月获得临床试验批件，成为国内第二款进入临床阶段的国产mRNA新冠疫苗。年9月，斯微生物表示第一代mRNA疫苗一期临床试验已经结束，针对变异株的二代新冠mRNA疫苗已获得老挝临床批件，即将开启海外临床试验。艾美疫苗
艾美疫苗的新型冠状病毒mRNA疫苗LVRNA在年3月获得国家药监局批准开展临床试验，也是继艾博生物和斯微生物之后的第三款获批临床试验的国产mRNA新冠疫苗。目前已进入II/III期临床试验，并已提交序贯接种申请。锐博生物-阿格纳生物
年11月，由锐博生物和阿格纳生物申请的新型冠状病毒mRNA疫苗获得国家药监局批准开展临床试验。年1月10日，该疫苗I期临床试验在成都正式启动。石药集团
年4月3日，石药集团发布公告称其新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS”已获中国国家药品监督管理局批准，可开展于中国的临床研究（推荐阅读）。SYS被国家药监局列入特别审批程序。康希诺
年4月4日，康希诺发布公告称其新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。（推荐阅读）公告称，临床前研究结果显示该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。相较于传统疫苗技术平台，mRNA技术产业化平台在研发工艺和生产周期等方面都有显著优势，对标该领域位居前沿的国际生物医药企业，建成后预期将具有重要的国产化替代价值。
威斯津生物
威斯津生物于年7月创立，目前该团队开发了针对奥密克戎（Omicron）以及德尔塔（Delta）等新冠变异病毒的mRNA疫苗，该疫苗已向国家药品监督管理局申请新药临床研究审批。瑞科吉生物
年8月，瑞科生物与瑞吉生物成立合资公司瑞科吉生物，进行mRNA疫苗的研发及商品化。年2月10日，瑞科吉生物冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗的临床前数据发表在生物学预印本期刊BioRxiv上。数据显示，Delta株冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗在小鼠中诱导了针对原型株和当前的全球主要流行株Omicron的高水平中和抗体。在hACE2转基因小鼠攻毒试验中，间隔14天两剂免疫提供了针对Delta毒株攻击的完全保护。瑞科生物表示，将于年上半年向监管机构提交针对Omicron变异株设计的冻干剂型mRNA疫苗RA的IND申请。中生复诺健（国药集团）
年12月9日，国药集团表示中生复诺健在开展“德尔塔+”(Delta+)变异株mRNA疫苗研发基础上，启动了奥密克戎株疫苗研发，计划尽快完成中间试验及研究工作。----END---
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